Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Le complexe prothrombique humain neutralise les effets d'un traitement par anti-vitamines K, mais aucune interaction avec d’autres spécialités pharmaceutiques n'est connue.

Associations à prendre en compte 1

Interférence avec des tests biologiques :

Lorsque des tests de coagulation sensibles à l'héparine sont réalisés chez les patients recevant de hautes doses de complexe prothrombique humain, l'héparine contenue dans le produit administré doit être prise en compte.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Aucun passage repéré
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

La sécurité du complexe prothrombique chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’a pas été établie.

Les études chez l’animal ne permettent pas d’établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être administré au cours de la grossesse et de l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

La sécurité du complexe prothrombique chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’a pas été établie.

Les études chez l’animal ne permettent pas d’établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être administré au cours de la grossesse et de l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Il est fortement recommandé, à chaque injection de OCTAPLEX, de relever le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver la traçabilité entre le patient et le lot du produit.Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque des patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par du complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d’administrations répétées. Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison du risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- ou post-opératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

prescription hospitalière

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à I'héparine ou à ses dérivés incluant les HBPM.
Antécédent de thrombopénie induite par I'héparine (ou TIH) grave de type II.
Déficit en IgA avec anticorps connus contre les IgA.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
FACTEUR II DE COAGULATION HUMAIN	280 - 760 UI	un flacon	poudre
FACTEUR X DE COAGULATION HUMAIN	360 - 600 UI	un flacon	poudre
FACTEUR IX DE COAGULATION HUMAIN	500 UI	un flacon	poudre
PROTÉINE S	240 - 640 UI	un flacon	poudre
FACTEUR VII DE COAGULATION HUMAIN	180 - 480 UI	un flacon	poudre
PROTÉINE C HUMAINE	260 - 620 UI	un flacon	poudre

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

1 flacon(s) poudre en verre - 1 flacon(s) solvant en verre de 20 mL avec dispositif(s) de transfert Nextaro®

CIP13 3400956610600Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

Prix non renseigné