BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Rechercher une substance ou une classe dans les interactions

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

• Grossesse Précisions au RCP 4.6
• Allaitement Précisions au RCP 4.6
• Insuffisance rénale Aucun passage repéré
• Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
• Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Les effets du facteur IX sur la reproduction et la lactation n'ont pas fait l'objet d'études expérimentales chez l'animal. Etant donné la rareté de l’hémophilie B chez la femme, aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du facteur IX au cours de la grossesse et de l’allaitement. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Les effets du facteur IX sur la reproduction et la lactation n'ont pas fait l'objet d'études expérimentales chez l'animal. Etant donné la rareté de l’hémophilie B chez la femme, aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du facteur IX au cours de la grossesse et de l’allaitement. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

En raison du risque potentiel de complications thrombo-emboliques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose et de coagulopathie de consommation devra être instaurée avec des tests biologiques appropriés lors de l’administration de ce produit chez les patients atteints de maladies hépatiques, en période post-opératoire, chez les nouveau-nés ou chez des patients présentant un risque thrombo-embolique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Rien ne suggère que le facteur IX diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1, notamment à l’héparine ou à ses dérivés incluant les héparines de bas poids moléculaires (HBPM).

Antécédent de thrombopénie induite par l’héparine (ou TIH) grave de type II.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

• 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 5 ml avec dispositif de transfert

  CIP13 3400957441883Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

  Prix non renseigné

• 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert

  CIP13 3400957441944Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

  Prix non renseigné

Classification ATC

Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026

1. BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
2. B02ANTIHEMMORRAGIQUES
3. B02BVITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
4. B02BDLibellé non disponible
5. B02BD04Libellé non disponible

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS

62361438

Titulaire de l’AMM

LFB-BIOMEDICAMENTS

Forme pharmaceutique

poudre et solvant pour solution injectable

Voie d’administration

intraveineuse

Procédure

Procédure nationale

Autorisation

Autorisation active · 19/03/2009

Commercialisation

Commercialisée

Surveillance renforcée

Non

Informations de sécurité

Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM

• Recommandations dans l'utilisation d'alternatives à certains médicaments dérivés du sang du LFB — nouvelle fenêtreDu 03/07/2025 au 03/07/2027