OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Rechercher une substance ou une classe dans les interactions

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

• Grossesse Précisions au RCP 4.6
• Allaitement Précisions au RCP 4.6
• Insuffisance rénale Aucun passage repéré
• Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
• Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX. Etant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation du facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX. Etant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation du facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique et la réalisation de tests biologiques devront être instaurées pour rechercher les marqueurs précoces d'une thrombose ou d'une coagulopathie de consommation chez les patients atteints de maladies hépatiques, en période post-opératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients présentant un risque thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par OCTAFIX doit être évalué par rapport aux risques de complication.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

OCTAFIX n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Diminution des thrombocytes liée à une allergie connue pendant un traitement par héparine (Thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH] type II).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

• 1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés

  CIP13 3400956341467Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

  Prix non renseigné

• 1 flacon(s) poudre en verre de 1000 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 10 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés

  CIP13 3400956341528Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

  Prix non renseigné

Classification ATC

Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026

1. BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
2. B02ANTIHEMMORRAGIQUES
3. B02BVITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
4. B02BDLibellé non disponible
5. B02BD04Libellé non disponible

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS

69128244

Titulaire de l’AMM

OCTAPHARMA FRANCE

Forme pharmaceutique

poudre et solvant pour solution injectable

Voie d’administration

intraveineuse

Procédure

Procédure de reconnaissance mutuelle

Autorisation

Autorisation active · 23/01/2003

Commercialisation

Commercialisée

Surveillance renforcée

Non